导读
妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）以产妇瘙痒和血清胆汁酸浓度升高为特征，与死产、早产和新生儿入院率增加有关。熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid）作为一种治疗方法被广泛应用，但缺乏足够的证据基础。
为此，来自英国伦敦大学的研究人员进行了一项随机对照实验，评估熊去氧胆酸是否能改善ICP妇女的不良结局，研究结果于近日发表在了《柳叶刀》杂志上。
以下是该研究的主要内容
研究方法
本研究是一项双盲、多中心、随机安慰剂对照试验，病例来自英格兰和威尔士的33家医院产科。共招募了605名ICP患者，招募标准为：年龄≥18岁、孕周在20周至24周零6天、单胎或双胎妊娠、没有已知的致命性胎儿异常。
受试者被1:1随机分配为熊去氧胆酸治疗组和安慰剂组，每日两粒口服药片，分两次服用，每次给药剂量为500mg。药物剂量可以根据临床医生的判断增加或减少，每日最多4片，最少1片。
治疗从登记开始一直持续到婴儿出生。主要不良结局包括围产期死亡、早产（＜37周）、新生儿至少住院4小时（从出生到出院）。
研究结果
2015年12月23日至2018年8月7日期间，共605名孕妇被纳入研究，实际纳入分析的数据为：熊去氧胆酸组包括304名孕妇和322名婴儿，安慰剂组包括300名孕妇和318名婴儿。
结果（见表1）显示，两组间主要不良结局（围产期死亡、早产或新生儿加护病房住院≥4 h）的发生率无显著差异：熊去氧胆酸组74（23%）例婴儿VS安慰剂组85（27%）例婴儿发生不良结局（调整后风险比[RR]为0.85；95% CI 0.62-1.15；P=0.28）。
表1 两组婴儿的临床结局对比
如表2，熊去氧胆酸并未现显示出对ICP产妇的瘙痒问题有改善作用，也没有降低患者的胆汁酸水平。
表2 两组产妇的临床结局对比
图1 主要不良结局分析
结论
本研究表明，虽然熊去氧胆酸似乎是安全的，但在改善ICP的症状和减少围产期不良结局方面并无效果。
文献索引：Lucy C Chappell, at al. Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): a randomised controlled trial [J]. The Lancet. August 01, 2019.
DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31270-X
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